第116章 我不是药神(2)

药监局大楼十七层,药品审评中心,空气中弥漫着消毒水、打印纸和一种无形的压力混合的气味。沈清言,或者说,在所有人眼中依旧是那个新来的审核员苏京墨,平静地刷了门禁卡,走进略显嘈杂的办公室。

“早啊,京墨。”邻桌的女同事李莉打着哈招呼,眼睛下面带着黑眼圈,显然又是熬夜整理资料。

“早,李姐。”沈清言模仿着苏京墨记忆中的语气,回以一个略显腼腆的微笑,然后在自己靠窗的工位坐下。桌面上,除了电脑,最显眼的就是那叠关于“康安泰”的审评资料,旁边还放着一杯冒着热气的绿茶——这是苏京墨的习惯,沈清言保留了下来,这具身体需要咖啡因保持清醒。

她打开电脑,登陆内部审评系统。“康安泰”的项目状态依然显示为“待补充资料(企业)”,但周启明副部长昨天下午已经发来内部邮件,语气温和却带着不容置疑的催促:“京墨,长河生物那边补充的材料已经提交了部分,你抓紧时间复核一下。这个项目是市里重点扶持的创新药,社会关注度高,我们要在保证安全有效的前提下,提高审评效率,争取早日造福患者。”

“造福患者……”沈清言心中冷笑。邮件里的每一个字都透着冠冕堂皇,但其下的潜台词清晰可辨:尽快放行,别再节外生枝。

她没有立即去点开长河生物新提交的、号称“完善”了的补充数据包。那些经过精心修饰的数字和文字,在她眼中不过是欲盖弥彰的废纸。她要做的是抛出自己的“鱼饵”。

沈清言开始动手撰写一份“初步审评意见”。她并没有直接抛出那份基于未来知识、足以惊世骇俗的完整报告,那太突兀了,会立刻引来最高级别的警惕和压制。她选择了一种更巧妙的方式:基于现有公开数据和公认的科学原理,针对苏京墨之前发现的几个最明显的疑点,进行极其严谨、逻辑链条无懈可击的推演和质疑。

她重新构建了药物代谢动力学模型,指出原报告中药物半衰期和分布容积的计算存在严重偏差,可能导致临床剂量设定过高;她引用了多篇权威期刊关于同类靶点药物常见毒副作用的文献,对比“康安泰”临床试验中低得异常的不良反应发生率,提出了是否存在数据漏报或瞒报的合理怀疑;她甚至利用基础的统计学工具,对临床试验的随机分组数据进行了卡方检验,结果显着偏离随机分布,暗示可能存在人为干预。

这份“初步意见”的专业程度和逻辑严密性,远超一个普通年轻审核员应有的水平,但又没有完全超出“天才”或“极度认真”所能解释的范畴。它像一把精心打磨的手术刀,精准地切入了对方防御最薄弱、却又是最要害的环节。

写完最后一行结论,沈清言将文档保存,命名为“关于‘康安泰’注射液审评中若干关键问题的补充分析(苏京墨)”。她没有选择邮件发送,而是直接打印了出来。纸张从打印机里吐出的沙沙声,在略显安静的办公室里显得有些刺耳。

她拿起还带着余温的打印稿,起身,走向周启明的独立办公室。敲门,得到允许后进入。

周启明大约五十岁年纪,头发梳得一丝不苟,戴着金丝边眼镜,看起来儒雅干练。他正在接电话,看到沈清言进来,示意她稍等,对着电话那头语气恭敬地应着:“是,是,领导放心,我们一定严格把关,同时也会充分考虑企业的实际情况和患者的迫切需求……好的,明白。”

挂断电话,周启明脸上堆起惯常的和煦笑容:“小苏啊,什么事?是‘康安泰’的复核有进展了?”他的目光扫过沈清言手中的文件,镜片后的眼神微微闪烁。